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“袋子”植入眼 前“景”更光明
高前应及其团队研发出治疗复杂性视网膜脱离的折叠人工玻璃体球囊

来源:广州日报  2019-09-06 09:11:03


高前应


在过去,眼外伤成为中国主要的致盲眼病之一,医疗技术不断更迭,却在这一领域难有进展。而曾在中山大学中山眼科中心任职的医学博士高前应在一次研究中发现了可为严重眼外伤、硅油依赖眼的眼底病患者保留眼球的治疗新方法。

在他及其团队的努力下,其用于治疗复杂性视网膜脱离的折叠人工玻璃体球囊(简称FCVB)获得欧洲CE认证和中国医疗器械注册证,属国际首创。截至今年7月14日,国内有108家临床医院、超100位眼科医生进行折叠式人工玻璃体球囊植入手术,也逐渐得到国外认可。如今,高前应决心走出一条集研发、生产和销售高端眼科产品于一体的国家高新技术企业发展之路。

缘起:办企业解决眼科界“痛点”

回首十几年前,高前应依旧惊叹于自己的“初生牛犊不怕虎”,居然从科研走向了“产业创新”之路。他本是中山大学中山眼科中心的一名教授,接触过不少的眼病患者。

高前应告诉记者,过去,严重的眼外伤或发生玻璃体视网膜疾病的患者,往往需要通过手术切除自然玻璃体后,填充合适的人工玻璃体替代物。他回忆道,过去玻璃体替代物容易导致一系列的并发症,甚至可移行至视网膜下和视神经,导致视力永久丧失,最终因无法保持眼球外形而不得不摘除眼球,还存在不能长期停留在眼内和需反复手术等问题,“有时因为反复手术的问题动辄花费10多万元,而病人本身也很痛苦,甚至面临摘除眼球的悲剧。”

在一次科研中,高前应发现了一个“可能改变未来的机会”。“当时我找到了人工玻璃体的方向,属于能长期支撑视网膜眼球结构和残留功能的玻璃体替代物,这只是一个实验室的想法,我也很想把它产业化。”高前应为此找了一些公司询问产业化的可能性,“大家都觉得风险太高,难度太大。”

站在科研者的角度看来,高前应认为,只要人工玻璃体这一方向成功了,便有可能解决玻璃体替代物产生的并发症问题,避免患者眼球摘除和义眼植入的结果。科研都能行,产业化为什么不行?高前应便决定“自己来创业”,于是创办了广州市卫视博生物科技有限公司,决心将想法变成现实。

突破:想法产业化“关关难过关关过”

让高前应没想到的是,创业的难与科研的难不尽相同。“早知道后面有那么多难关,当初我就不会跳进‘坑’里。”他半开玩笑道,科研的想法要实现产业化至少要跨过三个门槛——产品技术、投入资金、市场推广。

在资金方面,“我们一开始的研发预算是300万~500万元,后来花了十倍预算。”高前应说,前几年就是不断地烧钱,大家都看不到未来。而在技术层面,高前应设想的是做出一个精细模拟人眼玻璃体结构和功能的产品。这就意味着光是在产品原材料、产品模型上便要费不少心思,更别说各种临床实验和监测统计等烦琐环节。在最初攻关中,高前应带着团队每天都在实验室中试错和研究,不断修正。

这一技术如今看来是走对了方向,但在当时每个人都十分紧张,“国外都没有类似的产品,完全是首创。”他回忆道,产品的研发过程经过两次重大改进,每一次改进都碰到了产品的思路和现实情况不符的瓶颈。高前应说,“当时我的导师惠延年教授也认可我的想法,才让我有冲劲继续下去”。他分析道,国内外对于这一问题的市场需求很大,也有值得坚持的理由。

他记得,2009年,折叠人工玻璃体球囊(FCVB)第一次人体临床实验由中山大学中山眼科中心副院长林晓峰教授主刀。两个多小时的手术,对于每个人来说都是第一次。此后数年,高前应及其团队不断纠正和反复研究。而实践证明,FCVB已在全国30多个省市、100多家医院进行临床应用,成功为1000多名眼疾患者保留眼球,并引入英国、荷兰等国。此外,近年来在数例手术中发现,FCVB不仅能植入眼球内治疗严重眼外伤和硅油依赖眼,还能通过结膜切口植入巩膜表面,用于治疗孔源性视网膜脱离,为更多眼疾患者带来希望。

风险:上市产品“一次不行毁所有”

高前应告诉记者,折叠式的人工玻璃体球囊植入技术相当于和眼球玻璃体形状非常吻合的“袋子”,先将它通过微创切口植入眼内,再通过引流阀将硅油注射到“袋子”里去,以实现顶压视网膜的长期稳定,恢复自然玻璃体对眼球形态的维持和支撑功能。

从想法提出至今,一转眼已是近20年。从“科研”转身“市场”,高前应解决了“痛点”——技术落地。然而,研发出产品只是成功了一半。“这也是跟科研最不同的一面”。

“即使是最知名的医生,对其来说这个产品也是一个新事物,对它的效果和对病人的影响,医生都会很慎重。”高前应说,“我们得确保不出问题。医生们第一次手术,我也会现场协助,第二次第三次,我们也会远程视频跟进。”

高前应还记得,第一次向外国医生介绍折叠人工玻璃体球囊,把土耳其的医生请到了中国现场,“结果人家觉得真的可以,后来一个个传开。”

他告诉记者,医疗创新的产品,“一旦做不好就有危险,开拓起来很有难度,市场需要一点点地培育,但一旦培育成功了,医生的依赖性就会很高,所以要把大家的意识拓展开来。”

“以前不了解这个风险,所以就进行了尝试”,不过技术应用的落地,能为不同国家、不同民族、不同年龄层但同样饱受眼部疾病困扰的患者带去福音,也让高前应觉得很值得。在他看来,科研不仅要坐得起冷板凳,同时也要及时转型应对产业化和走向市场的需求,才能真正实现创新的落地。如今,高前应依旧在带领团队不断更迭技术。

高前应

曾任眼科学国家重点实验室副主任,现任广州卫视博生物科技有限公司总经理兼医学总监,获得教育部新世纪优秀人才、广东省千百十人才和羊城好医生等称号;提出了重建自然玻璃体新理论,发明折叠人工玻璃体球囊(FCVB),治疗复杂性视网膜脱离,入选国家科技部2018年创新医疗器械目录。

创新感言

“医疗领域的创新,得有做科研的精神,也需要市场经营的思维;既要坐得起冷板凳,能不断坚持,也需要着眼市场,根据市场需求自我调整。医疗创新的产品一旦做不好就有危险,开拓起来很有难度,市场需要一点点地培育,一旦培育成功了,医生的依赖性就会很高,这是必要的功夫,把大家的意识拓展开来。”

链接

据了解,FCVB被评为2012年世界视网膜脱离手术四大进展之一,2013年中国眼外伤十大进展之一和2015年中华眼科学会十大成就之一,在国家药监局《与时代同行,谱写药品监管新篇章——回顾改革开放40年药品监管工作》报告中,评价FCVB为“中国制造”向“中国创造”转型升级的代表范例。

如今,广州卫视博生物科技有限公司先后获得了国家863项目、十二五支撑计划等一系列政府基金,并成功引入国有企业和上市公司投资。

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